Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berupaya memacu sinergi dan kesiapsiagaan kesehatan melalui pemerataan akses dan percepatan inovasi vaksin di Indonesia, guna menangani kesenjangan cakupan vaksin antara negara berpenghasilan tinggi dan rendah.
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan di Jakarta, Rabu, celah vaksin (vaccine gap) adalah kondisi ketika banyak penyakit berbahaya seperti tuberkulosis (TBC), acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), hepatitis C, hingga malaria belum memiliki vaksin yang efektif atau belum dapat diakses secara adil dan merata.
"Ketimpangan akses yang nyata terlihat saat pandemi COVID-19. Negara berpenghasilan tinggi mampu mencakup lebih dari 80 persen vaksinasi dalam kurun waktu 12 bulan, sementara negara berpenghasilan rendah berada di bawah 15 persen. Karena seluruh dunia membutuhkan vaksin itu. Ada negara-negara yang punya vaksin, ada yang tidak," ujarnya.
Menurutnya, keberhasilan suatu vaksin tidak hanya diukur dari penemuan di laboratorium, melainkan dari sejauh mana vaksin tersebut terjangkau, mudah diproduksi massal, dan didistribusikan secara adil melalui pemanfaatan teknologi modern, seperti platform mRNA, kecerdasan buatan (artificial intelligence/AI), hingga vaksin mukosa.
Guna memastikan hasil penelitian tidak berhenti di laboratorium, BPOM berkomitmen penuh menjembatani proses hilirisasi riset hingga menjadi produk obat yang siap pakai. BPOM berperan aktif mendampingi para peneliti dan industri farmasi mulai dari tahap pengujian awal, uji klinis, kesiapan fasilitas produksi berstandar current good manufacturing practice (cGMP), hingga penerbitan izin edar.
Saat ini, BPOM tengah memproses aturan baru mengenai conditional approval (persetujuan bersyarat) sebagai bentuk inovasi regulasi untuk mempercepat akses vaksin dan obat baru tanpa mengorbankan standar keamanan, khasiat, dan mutu. Sebelumnya, jalur registrasi produk di Indonesia secara umum terbagi menjadi tiga.
Pertama, special access scheme (SAS). Kedua, emergency use authorization (EUA) saat masa pandemi atau endemi. Ketiga, jalur evaluasi normal yang memakan waktu cukup panjang.
"Melihat lamanya proses pada jalur normal, produk inovatif seperti obat untuk penyakit langka (rare disease) yang membutuhkan investasi besar serta prosedur uji klinik bertahap (fase 1, 2, hingga fase 3 multicenter) akan sangat lambat sampai ke masyarakat," ujar Taruna.
Oleh karena itu, conditional approval disiapkan untuk mengatasi hambatan tersebut dengan mengacu pada praktik di Eropa. Aturan ini telah masuk tahap rancangan dan disusun melalui koordinasi dengan berbagai lembaga serta melibatkan masukan publik.
Kepala BPOM menegaskan setiap penerbitan izin produk oleh BPOM bukan sekadar tindakan administratif, melainkan wujud nyata dalam melayani dan menyelamatkan nyawa.
“Kebijakan percepatan ini dipastikan tidak akan menurunkan standar keamanan, khasiat, dan mutu, karena pengawasan BPOM tetap dilakukan secara ketat dan aturan conditional approval tidak melanggar prinsip-prinsip tersebut. Dengan demikian, obat atau vaksin tertentu yang sangat dibutuhkan masyarakat dapat diakses dengan lebih cepat,” katanya.
Selain membangun kerja sama dalam mempercepat proses penerbitan izin edar melalui mutual agreement, reliance, dan reference, penerapan conditional approval menjadi salah satu langkah progresif BPOM dalam menjembatani kebutuhan kesehatan masyarakat agar inovasi medis dapat segera memberikan manfaat nyata secara cepat, aman, dan tepat sasaran.
Sejalan dengan langkah tersebut, BPOM berharap perguruan tinggi, seperti i3L, dan industri farmasi nasional dapat memperkuat kolaborasi strategis. Kerja sama itu diharapkan mampu mempercepat alih teknologi serta kemitraan produksi dalam negeri, sehingga Indonesia dapat secara mandiri memproduksi vaksin yang aman, efektif, dan terjangkau tanpa bergantung pada impor.
Baca juga: Bio Farma Siapkan Ekspansi Produksi dan Pengembangan Teknologi Vaksin
Baca juga: Vaksinasi bantu cegah risiko kesehatan saat peralihan ke musim hujan
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan di Jakarta, Rabu, celah vaksin (vaccine gap) adalah kondisi ketika banyak penyakit berbahaya seperti tuberkulosis (TBC), acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), hepatitis C, hingga malaria belum memiliki vaksin yang efektif atau belum dapat diakses secara adil dan merata.
"Ketimpangan akses yang nyata terlihat saat pandemi COVID-19. Negara berpenghasilan tinggi mampu mencakup lebih dari 80 persen vaksinasi dalam kurun waktu 12 bulan, sementara negara berpenghasilan rendah berada di bawah 15 persen. Karena seluruh dunia membutuhkan vaksin itu. Ada negara-negara yang punya vaksin, ada yang tidak," ujarnya.
Menurutnya, keberhasilan suatu vaksin tidak hanya diukur dari penemuan di laboratorium, melainkan dari sejauh mana vaksin tersebut terjangkau, mudah diproduksi massal, dan didistribusikan secara adil melalui pemanfaatan teknologi modern, seperti platform mRNA, kecerdasan buatan (artificial intelligence/AI), hingga vaksin mukosa.
Guna memastikan hasil penelitian tidak berhenti di laboratorium, BPOM berkomitmen penuh menjembatani proses hilirisasi riset hingga menjadi produk obat yang siap pakai. BPOM berperan aktif mendampingi para peneliti dan industri farmasi mulai dari tahap pengujian awal, uji klinis, kesiapan fasilitas produksi berstandar current good manufacturing practice (cGMP), hingga penerbitan izin edar.
Saat ini, BPOM tengah memproses aturan baru mengenai conditional approval (persetujuan bersyarat) sebagai bentuk inovasi regulasi untuk mempercepat akses vaksin dan obat baru tanpa mengorbankan standar keamanan, khasiat, dan mutu. Sebelumnya, jalur registrasi produk di Indonesia secara umum terbagi menjadi tiga.
Pertama, special access scheme (SAS). Kedua, emergency use authorization (EUA) saat masa pandemi atau endemi. Ketiga, jalur evaluasi normal yang memakan waktu cukup panjang.
"Melihat lamanya proses pada jalur normal, produk inovatif seperti obat untuk penyakit langka (rare disease) yang membutuhkan investasi besar serta prosedur uji klinik bertahap (fase 1, 2, hingga fase 3 multicenter) akan sangat lambat sampai ke masyarakat," ujar Taruna.
Oleh karena itu, conditional approval disiapkan untuk mengatasi hambatan tersebut dengan mengacu pada praktik di Eropa. Aturan ini telah masuk tahap rancangan dan disusun melalui koordinasi dengan berbagai lembaga serta melibatkan masukan publik.
Kepala BPOM menegaskan setiap penerbitan izin produk oleh BPOM bukan sekadar tindakan administratif, melainkan wujud nyata dalam melayani dan menyelamatkan nyawa.
“Kebijakan percepatan ini dipastikan tidak akan menurunkan standar keamanan, khasiat, dan mutu, karena pengawasan BPOM tetap dilakukan secara ketat dan aturan conditional approval tidak melanggar prinsip-prinsip tersebut. Dengan demikian, obat atau vaksin tertentu yang sangat dibutuhkan masyarakat dapat diakses dengan lebih cepat,” katanya.
Selain membangun kerja sama dalam mempercepat proses penerbitan izin edar melalui mutual agreement, reliance, dan reference, penerapan conditional approval menjadi salah satu langkah progresif BPOM dalam menjembatani kebutuhan kesehatan masyarakat agar inovasi medis dapat segera memberikan manfaat nyata secara cepat, aman, dan tepat sasaran.
Sejalan dengan langkah tersebut, BPOM berharap perguruan tinggi, seperti i3L, dan industri farmasi nasional dapat memperkuat kolaborasi strategis. Kerja sama itu diharapkan mampu mempercepat alih teknologi serta kemitraan produksi dalam negeri, sehingga Indonesia dapat secara mandiri memproduksi vaksin yang aman, efektif, dan terjangkau tanpa bergantung pada impor.
Baca juga: Bio Farma Siapkan Ekspansi Produksi dan Pengembangan Teknologi Vaksin
Baca juga: Vaksinasi bantu cegah risiko kesehatan saat peralihan ke musim hujan
Komentar (0)